Koleksi

FDA Menyetujui Ketamine Nasal Spray untuk Depresi Parah

FDA Menyetujui Ketamine Nasal Spray untuk Depresi Parah

Administrasi Makanan dan Obat Federal (FDA) mengumumkan telah menyetujui semprotan hidung baru untuk pengobatan depresi jangka panjang. Obat tersebut dibuat oleh Johnson & Johnson dan dipasarkan dengan nama Spravato.

LIHAT JUGA: PENELITIAN MENUNJUKKAN OBAT PSIKEDEL DAPAT MEMBANTU OTAK MENYEMBUHKAN

Ini akan diresepkan oleh dokter untuk digunakan bersama dengan antidepresan oral untuk pasien yang telah mencoba bentuk antidepresan lain yang belum mendapat manfaat darinya. Bahan aktif obat tersebut adalah s ketamine yang merupakan turunan dari ketamine.

Lama datang

Karena potensi risiko penyalahgunaan obat yang tinggi, Spravato hanya akan tersedia melalui sistem distribusi terbatas, di bawah Strategi Evaluasi dan Mitigasi Risiko (REMS). Spravato adalah pengobatan depresi besar pertama yang disetujui oleh FDA sejak Prozac yang mulai digunakan secara medis pada tahun 1986.

Ini adalah obat antidepresan pertama yang disetujui yang mengandung ketamin. Ketamine telah disetujui untuk digunakan sebagai anestesi pada tahun 1970-an. Ketamine digunakan sebagai obat pesta di banyak bagian dunia, dan terkenal karena kurangnya perasaan 'turun'.

Pasien akan memberikan obat di kantor

Dokter dilaporkan telah meresepkan ketamin 'tanpa label' selama bertahun-tahun untuk pasien yang tidak menanggapi obat antidepresan yang lebih standar.

"Sudah lama ada kebutuhan untuk pengobatan efektif tambahan untuk depresi yang resistan terhadap pengobatan, kondisi serius dan mengancam nyawa," kata Tiffany Farchione, MD, direktur pelaksana Divisi Produk Psikiatri di Pusat Evaluasi Obat dan Penelitian.

"Uji klinis terkontrol yang mempelajari keamanan dan kemanjuran obat ini, bersama dengan tinjauan cermat melalui proses persetujuan obat FDA termasuk diskusi yang kuat dengan komite penasihat eksternal kami, penting untuk keputusan kami untuk menyetujui pengobatan ini. Karena masalah keamanan, obat hanya akan tersedia melalui sistem distribusi terbatas, dan harus dikelola di kantor medis bersertifikat di mana penyedia layanan kesehatan dapat memantau pasien. "

Begitu ketatnya ketentuan penggunaan di sekitar Spravato sehingga pasien hanya dapat menggunakan semprotan hidung di dalam kantor dokter mereka dan tidak akan dapat membawa obat tersebut ke rumah. Spravato dievaluasi dalam uji klinis jangka pendek terpisah dan satu uji coba lagi.

Satu percobaan jangka pendek yang berlangsung selama empat minggu menentukan bahwa kombinasi Spravato dan antidepresan oral menunjukkan "efek yang signifikan secara statistik" dibandingkan dengan plasebo. Pada beberapa pasien, peningkatan ini diamati dalam beberapa hari.

Dua dari tiga uji coba jangka pendek lainnya tidak memenuhi uji statistik yang telah ditentukan sebelumnya untuk efektivitas. Dalam studi yang lebih lama, pasien yang kondisinya telah stabil dan terus menggunakan semprotan hidung dalam hubungannya dengan antidepresan oral membutuhkan "waktu yang lebih lama secara statistik" untuk kambuh dibandingkan pasien yang menerima semprotan hidung plasebo dengan antidepresan oral mereka.

FDA mengatakan efek samping paling umum dari obat yang diamati dalam uji coba termasuk disasosiasi, pusing, mual, sedasi, vertigo, penurunan perasaan atau sensitivitas (hipestesia), kecemasan, lesu, peningkatan tekanan darah, muntah dan perasaan mabuk.


Tonton videonya: FDA Approves Ketamine-Like Nasal Spray for Depression (Oktober 2021).